In de life sciences- en hightechindustrie moeten cleanrooms, apparatuur en processen voldoen aan strikte kwaliteitseisen en veiligheidsnormen. Het waarborgen van deze standaarden vraagt om een vakkundige validatiepartner die niet alleen nauwkeurig te werk gaat, maar ook aantoonbaar onafhankelijk en objectief beoordeelt. Met een schat aan ervaring in het ontwerpen, bouwen en onderhouden van controlled environments, een solide kwaliteitssysteem én ruim 25 jaar aan validatie-ervaring in huis, is Kuijpers precies die betrouwbare partner.
Goede validatie is fundamenteel voor de continuïteit van kritische bedrijfsprocessen en het waarborgen van compliance en veiligheid. Maar hoe garandeer je daarbij onafhankelijkheid en objectiviteit? “Bij het opzetten van onze validatieafdeling was dat vraagstuk enorm belangrijk”, benadrukt sales manager Lars Smidt. “Dat bleek ook uit alle gesprekken die we vooraf met klanten voerden. Juist omdat Kuijpers’ dienstverlening zich uitstrekt over de complete facility lifecycle, hebben we heel veel aandacht besteed aan dat proces. Want als je iets níet wilt, is het een slager die zijn eigen vlees keurt.”
Met die gedachte in het achterhoofd, werkte Kuijpers onder aanvoering van hoofd kwaliteit en processen Dirk de Kleuver ruim een jaar aan een solide kwaliteitssysteem: betrouwbaar, nauwkeurig, onafhankelijk en objectief. “Ik zei direct: we doen het goed of we doen het niet”, vertelt hij. “Onze klanten verdienen een partner die validaties volledig autonoom uitvoert, ongeacht of Kuijpers een rol heeft gehad in de realisatie of het onderhoud van de betreffende cleanroom. In plaats van meteen de markt op te gaan, namen we daarom bewust de tijd om alle systemen onafhankelijk in te richten en een kwaliteitsstandaard neer te zetten die staat als een huis.”
Met Harry Ligthart als teamleider validatie heeft Kuijpers ruim 25 jaar aan validatie-ervaring in huis. “Ons validatieteam voert gedetailleerde controles uit en toetst elk onderdeel in de ruimte aan de gestelde normen”, legt hij uit. “Daarvoor meten we verschillende factoren zoals deeltjesconcentraties, luchtvochtigheid, temperatuur en drukverschillen. Het is een breed proces dat gaat over mensen, middelen, machines, materialen, management en documentatie.
Daarom zorgen we voor goed opgeleide medewerkers en beschikken we over aantoonbaar nauwkeurige instrumenten. Een benadering die voldoet aan de strenge eisen van bijvoorbeeld de farmaceutische industrie, hightech bedrijven en andere gereguleerde sectoren, waar veiligheid en precisie cruciaal zijn. Indien gewenst kunnen klanten dus op elk moment een audit aanvragen om ons QMS en validatieproces te toetsen.”
Kuijpers valideert en classificeert onderzoeks- en productieomgevingen in onder meer pharma, hightech, research, healthcare en food, in overeenstemming met de normen ISO 14644-1, ISO 14644-3, GMP en VCCN-richtlijnen:
Kuijpers’ validatieproces is opgezet in lijn met ISO 9001:2015. De Quality Assurance oordeelt onafhankelijk over het wel of niet verstrekken van de QA-vrijgave. Die objectieve beoordeling is volgens Dirk een absolute voorwaarde. “En onderstreept Kuijpers’ commitment aan kwaliteit en betrouwbaarheid. Als mijn team en ik zeggen dat iets nog niet voldoet aan de norm, dan is dat het uitgangspunt. Altijd. Niet de time to market of het bouwproces zijn leidend, maar veiligheid en kwaliteit. En het traject kan pas voortgang vinden als die beide aspecten volledig op orde zijn.” Dirk verwijst nog naar een opmerking die een collega onlangs maakte. “De kwaliteit van vandaag is onze reputatie van morgen. En zo is het precies; voor onszelf én voor onze klanten.”
Deel dit artikel
